Autoriza CEDMED comenzar fase III de ensayo clínico de candidato vacunal Soberana 02

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) autorizó el ensayo clínico fase III con el candidato vacunal Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas.

De ese modo, el fármaco cubano se convierte en el primer proyecto latinoamericano en la lucha contra la COVID-19 en llegar a ese estadio.

Una nota del grupo BioCubaFarma en las redes sociales señala que después de un riguroso proceso de evaluación de los resultados de las etapas precedentes (Preclínica, Fase I y Fase II), la Autoridad Regulatoria cubana, pudo constatar que Soberana 02, es un candidato vacunal que ha demostrado un perfil adecuado de seguridad, por lo que ha decidido otorgar su aprobación para el inicio del estudio.

De acuerdo con la nota el ensayo clínico fase III involucrará a 44 010 personas, en las edades comprendidas entre 19 y 80 años de ocho municipios de la capital. Son ellos, Plaza de la Revolución, Playa, Centro Habana, Diez de Octubre, Cerro, La Habana Vieja, La Lisa y Marianao.

Este ensayo tiene como objetivo demostrar la eficacia del candidato vacunal en la prevención de la enfermedad sintomática causada por el SARS-CoV2.

La aprobación es un paso importante para el avance en la estrategia de desarrollo de las Vacunas Cubanas AntiCovid19.

Precisa la nota que el cumplimiento estricto de las medidas sanitarias por parte de la población constituye un requerimiento para el éxito de este ensayo.